Tecelra (afamitresgene autoloucel), terapi gén pikeun pengobatan déwasa anu ngagaduhan sarkoma sinovial métastatik parantos disatujuan ku FDA . Persetujuan ieu dumasar kana penilaian kaamanan sareng efektivitas dina uji klinis multisenter, labél terbuka. Ieu mangrupikeun terapi gén reséptor sél T (TCR) anu munggaran disatujuan ku FDA.
Diadministrasi salaku dosis IV tunggal, Tecelra mangrupa immunotherapy sél T autologous dijieunna tina sél T sorangan sabar urang nu dirobah pikeun nganyatakeun TCR nu nargétkeun antigen MAGE-A4 dinyatakeun ku sél kanker dina sarcoma sinovial.
Seueul, utah, kacapean, inféksi, muriang, kabebeng, sesak napas, nyeri beuteung, nyeri dada non-cardiac, turun napsu, denyut jantung gancang, nyeri deui, hypotension, diare jeung bareuh anu paling umum réaksi ngarugikeun pakait sareng perlakuan ieu. Pasién tiasa ngalaman jinis anu bahaya tina réspon sistem imun anu agrésif sareng tiasa ogé nunjukkeun Sindrom Neurotoxicity anu aya hubunganana sél imun (ICANS). Lantaran kitu, pasien anu nampi perawatan ieu kedah diawaskeun sareng disarankan henteu nyetir atanapi ngalaksanakeun kagiatan anu bahaya sahenteuna sahenteuna opat minggu saatos nampi Tecelra.
Sarkoma sinovial nyaéta wangun kanker anu jarang dimana sél ganas tumuwuh sarta ngabentuk tumor dina jaringan lemes. Ieu bisa lumangsung di loba bagian awak, paling sering tumuwuh dina anggota awak. Ieu mangrupa kanker anu berpotensi ngancam kahirupan sarta miboga dampak anu dahsyat pikeun individu. Unggal taun, sarkoma sinovial mangaruhan sakitar 1,000 jalma di AS sarta paling sering lumangsung dina lalaki déwasa anu umurna 30-an atawa leuwih ngora.
Perlakuan ilaharna ngalibatkeun bedah ngaleupaskeun tumor sarta ogé bisa ngawengku radiotherapy jeung / atawa kémoterapi. Persetujuan Tecelra nyayogikeun pilihan énggal pikeun jalma anu kapangaruhan anu sering nyanghareupan pilihan perawatan terbatas.
Persetujuan Tecelra parantos dipasihkeun ka Adaptimmune, LLC.
***
Rujukan:
- FDA Nyatujuan Terapi Gene Kahiji pikeun Ngubaran Dewasa sareng Metastatik Synovial Sarcoma. Diterbitkeun 02 Agustus 2024. https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-gene-therapy-treat-adults-metastatic-synovial-sarcoma
***
, a gene therapy for the treatment of adults with metastatic synovial sarcoma has been approved by the FDA. The approval was based on assessment of safety and effectiveness in a multicentre, open-label clinical trial. It is the first FDA-approved T cell receptor (TCR) gene therapy.){kind=link}